THỦ TỤC NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC NĂM 2021

Hiện nay, nhiều cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc đã tiến hành nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc từ các nước phát triển. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Mặc dù nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc không phải quá xa lạ nhưng nhiều người khi mới tìm hiểu về vấn đề này còn nhiều bỡ ngỡ. Chính vì vậy, bài viết dưới đây của Luật Doanh Trí sẽ gửi tới Quý khách hàng những thông tin cần thiết nhát đối với thủ tục nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc năm 2021.

1. Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc

Cục Hải quan các tỉnh, thành phố trong quá trình thực hiện thủ tục hải quan cần lưu ý kiểm tra một số nội dung:

-  Cơ quan hải quan chỉ đăng ký tờ khai hải quan đối với hàng hóa là thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực.

- Hồ sơ hải quan: Ngoài các chứng từ theo quy định tại Điều 16 Thông tư 38/2016/TT-BTC (được sửa đổi tại Khoản 5 Điều 1 Thông tư 39/2018/TT-BTC), người khai hải quan còn phải nộp chứng từ sau:

+ Hóa đơn thương mại do cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Hợp đồng thương mại ký với cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+ Giấy phép kinh doanh đối với doanh nghiệp nhập khẩu là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài;

- Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Ngoài các giấy tờ phải nộp, xuất trình theo quy định của pháp luật về hải quan, cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân phải xuất trình và nộp các giấy tờ sau khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

- Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu:

- Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở nhập khẩu đối với trường hợp cơ sở nhập khẩu là cơ sở kinh doanh dược;

- Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy phép nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực để đối chiếu trong trường hợp nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

- Nộp bản chính hoặc bản sao Phiếu kiểm nghiệm cho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu; trường hợp bản sao thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi thông quan;

- Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy ủy quyền hoặc giấy phép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác, trừ trường hợp nhập khẩu tá dược, vỏ nang;

- Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực.”

3. Thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc là gì?

3.1 Thành phần hồ sơ

Theo quy định của pháp luật về y tế, thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập khẩu về Việt Nam, phải đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa ra thị trường. Thực hiện thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc chính là trách nhiệm của chủ thể nhập khẩu thuốc. Thủ tục trên được quy định cụ thể tại Luật Dược 2016 và Thông tư 32/2018/TT-BYT

Việc đưa thuốc nhập khẩu chưa đăng ký lưu hành ra thị trường kinh doanh có thể khiến người kinh doanh phải lãnh chịu các chế tài như xử phạt hành chính và các hình phạt bổ sung hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự. Cụ thể, theo điểm a khoản 1 Điều 41 Nghị định 176/2013/NĐ-CP, hành vi nhập khẩu thuốc chưa được phép lưu hành sẽ bị xử phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng và các hình phạt bổ sung như tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng.

3.2 Thủ tục xin cấp phép lưu hành thuốc nhập khẩu gồm các bước như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

- Hồ sơ đăng ký thuốc

- Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành ba bộ, trong đó có một bộ là bản chính. - Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:

- Giấy phép lưu hành thuốc (FSC);

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

Lưu ý:

- Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc.

- Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được viết bằng tiếng Việt.

- Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

- Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

Ngoài ra, có thêm 02 bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc. Hồ sơ phải được in rõ ràng trên cỡ giấy A4, sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có phân cách giữa các phần.

Bước 2: Nộp hồ sơ làm thủ tục xin giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu

Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược. Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Thủ tục giải quyết hồ sơ: Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Đối với trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 3: Nhận kết quả.

Trên đây, Luật Doanh Trí đã mang tới cho Quý khách hàng những thông tin cần thiết nhất về thủ tục nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc. Chúng tôi tin rằng với những thông tin này, Quý khách hàng sẽ hiểu rõ hơn về vấn đề này. Trong trường hợp Quý khách hàng có bất cứ thắc mắc gì có liên quan đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua các hình thức sau đây:

Hotline: 0911233955

Email:[email protected]

Trụ sở chính: 146 Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội

Chi nhánh thành phố Hồ Chí Minh- Công ty TNHH Tư vấn Luật Doanh Trí: D22, Đường số 7, Phường Phú Thuận, Quận 7, TP. HCM

Luật Doanh Trí rất hân hạnh khi được đồng hành và hợp tác cùng Quý khách hàng!